Az FDA jóváhagyta az intravénás Rolapitant alkalmazását a kemoterápia asszociált késői hányinger, hányás kezelésére | Drupal

Az FDA jóváhagyta az intravénás Rolapitant alkalmazását a kemoterápia asszociált késői hányinger, hányás kezelésére

A rolapitant emulziós injekciót, felhasználásra kész formában, egyszeri intravénás alkalmazásra való dózist tartalmazó ampullában forgalmazzák
Dátum: 2017.október 30.

Tárgy: Palliatív és szupportív terápia

A TESARO 2017. október 25-én bejelentette, hogy az Amerikai Food and Drug Administration hivatal (FDA) jóváhagyta az intravénás rolapitant (VARUBI®) alkalmazását, felnőttek részére egyéb hányáscsillapító gyógyszerekkel kombinálva, az emetogén kemoterápia kezdetekor vagy ismételt alkalmazásakor fellépő késői hányinger, hányás megelőzésére, beleértve, de nem kizárólag a magas emetogenitású kemoterápiás kezeléseket is. Az új készítmény lehetőséget kínál az egészségügyi ellátónak a rugalmas választásra az i.v. és az orális alkalmazás között. Az antiemetikus terápia részeként, elősegíti a kemoterápia indukált késői hányinger és hányás (CINV) hatékonyabb kivédését, különösen a cisplatin, carboplatin vagy antraciklin/ciklofoszfamid alapú kemoterápiában részesülők esetében. Az Egyesült Államokban a kereskedelmi forgalomba való bevezetést novemberre tervezik.
A késői hányinger, hányás a kemoterápiát követő 25-126 órában bármikor felléphet és gyakran rendkívüli módon legyengíti a beteget.
A rolapitant erősen szelektív kompetitív antagonistája a human substance P/neurokinin-1 (NK-1) receptornak, aminek fontos szerepe van a késői CINV előidézésében. A szer hosszú kb. 7 napos plazma felezési ideje lehetővé teszi, hogy az antiemetikus kezelés részeként, a rolapitant egyetlen dózisa, jelentősen javítsa a komplett válaszadók arányát a kemoterápia indukálta hányinger és hányás esetében.

Három fázis III. vizsgálat eredménye is alátámasztja, hogy az orálisan alkalmazott rolapitant tabletta szignifikáns mértékben csökkentette, a mérsékelten, illetve kifejezetten emetogén kemoterápiás kezeléseket követő 25-120 órás periódusban, a hányások számát, illetve az ún. rescue gyógyszerek használatát. Ráadásul a rolapitant-tal kezelt betegek enyhébb, a mindennapi életvitelt kevésbé zavaró hányingerről, illetve több kemoterápiás ciklust követően is kevesebb hányásról, öklendezésről számoltak be. Egy bioekvivalencia vizsgálat eredményei a rolapitant  i.v. és orális formájának hasonló hatékonyságát igazolták.
A rolapitant i.v. készítményt felhasználásra kész formában forgalmazzák, nem igényel hűtve tárolást vagy további oldószerrel való keverést, ennek eredményeként az új gyógyszer könnyen beilleszthető a forgalmas kemoterápiás központok már meglévő antiemetikus protokolljába.
A i.v. rolapitant-t két órával a kemoterápiás kezelés kezdete előtt kell beadni, 5-HT3 receptor antagonistával és dexamethason-nal kombinálva.  A dózisát nem kell a CYP3A4 szubsztrát dexamethason-hoz illeszteni és rolapitant az első FDA által jóváhagyott, intravénásan alkalmazható NK-1 receptor antagonista, ami nem tartalmaz polysorbat 80-t.

A TESARO sajtóközleménye előre mutató eredményeket tartalmaz.

Forrás: www.esmo.org/Oncology-News
Eredeti cím: Rolapitant i.v. Approved by FDA for Delayed Nausea and Vomiting Associated With Cancer Chemotherapy
Date: 30 Oct 2017
Topic: Palliative and supportive care

Közeledő Rendezvények